Effectiveness and safety of adalimumab biosimilar in patients with inflammatory bowel disease.

BACKGROUND: Adalimumab biosimilar MSB11022 (Idacio ®) has been approved for the same indications as its originator (Humira ®), based on findings from clinical trials in plaque psoriasis. Data on its efficacy and safety in inflammatory bowel disease, however, are scarce. METHODS: Retrospective, observational study of 44 patients with inflammatory bowel disease: 30 were treated with originator adalimumab, 5 were directly started on MSB11022, and 9 switched from originator to biosimilar adalimumab. To evaluate the effectiveness of the use of adalimumab in inflammatory bowel disease, both laboratory markers (fecal calprotectin and C-reactive protein) and scales that measure the activity of inflammatory bowel disease using specific scales (Harvey-Bradshaw Index (HBI) have been usEd.) for Crohn's disease and Mayo Score for Ulcerative Colitis. Efficacy was evaluated by recording the adverse effects that could occur with the administration of adalimumab (original or biosimilar). The success of the switch was determined by analyzing meaningful differences in effectiveness and safety criteria. Concomitant therapy and the need for dose intensification were also analyzed. Objective of this study was to assess the effectiveness and safety of biosimilar adalimumab in adalimumab-naïve patients and patients switched from originator adalimumab. RESULTS: No significant differences were observed in clinical disease activity (P=.317) or biochemical parameters [fecal calprotectin (P=.445) and C-reactive protein P=.661)] after the switch from the originator adalimumab to MSB11022. There was not a significant reduction in the concomitant use of corticosteroids and thiopurines (P=.157). No emergency room visits or hospitalizations were observed during the study period and none of the patients experienced serious adverse effects. CONCLUSIONS: Between originator adalimumab and biosimilar-start cohorts, no differences were observed, between originator adalimumab and switch cohorts, no significant differences were found either, and with the pre- and post-switch to biosimilar comparison, 2 of the 9 patients experienced AEs after the switch. The biosimilar showed a favorable safety profile (one patient with a serious adverse effect (rash) with biosimilar discontinued treatment) and no significant changes to clinical or biochemical parameters were observed after the switch.

Análisis de las notificaciones de úlceras cutáneas inducidas por medicamentos en España / Analysis of notifications of drug-induced skin ulcers in Spain

Las úlceras cutáneas son un serio problema de salud, el cual tiene repercusiones socioeconómicas y laborales muy importantes con una elevada tendencia a la cronicidad y recidiva, estimándose que hasta el 50% de ellas permanecerán activas entre 6 meses y un año. Objetivo: Estudio del papel de los medicamentos en la etiología de las úlceras cutáneas. Material y método: Estudio de todas las notificaciones espontáneas relativas a úlceras cutáneas que constan en la base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.Resultados: Se identificaron 292 notificaciones en las que constaban sospechas de reacción adversa a medicamentos (RAM) del tipo lesión ulcerosa relacionadas con el consumo de medicamentos. Estaban implicados 369 medicamentos que suponen 427 principios activos. Las úlceras fundamentalmente aparecían en mujeres con una media de edad de 56,6 años. Los medicamentos sospechosos más frecuentemente notificados fueron los iSGLT-2, vacunas frente al COVID-19, metotrexato, hidroxicarbamida, trimetropim-sulfametoxazol, foscarnet trisódico hexahidrato, ribavirina, docetaxel, acenocumarol e imiquimod y asociación de lidocaína Hcl-pentosano polisulfato sodio-triamcinolona acetónido. Discusión: Numerosos medicamentos tienen como reacción adversa la aparición de úlceras. No debería descartarse esta posibilidad ante la aparición de una lesión cutánea nueva tras la administración de un nuevo medicamento dado que el 25% de las RAM eran desconocidas en el momento de su notificación, como eran los casos de úlceras asociadas a los i-SGLT2 y a las vacunas contra el COVID al inicio de su comercialización; sin embargo, gracias al hecho de seguir notificando las sospechas de RAM, se crearon alertas sanitarias advirtiendo de este hecho y es por ello que aconsejamos seguir notificando cualquier sospecha de RAM a los sistemas regionales de farmacovigilancia.(AU)

Skin ulcers are a serious health problem with significant socioeconomic and labour repercussions and a high tendency to chronicity and recurrence; approximately, up to 50% remain active between six months to one year. Aim: To study the role of drugs in the aetiology of skin ulcers. Material and method: A comprehensive study of all spontaneous reports related to skin ulcers that appear in the Spanish Pharmacovigilance System of Medicines for Human Use database. Results: A total of 292 reports were identified containing suspected adverse drug reactions (ADRs) of ulcer lesion type. Three hundred sixty-nine medications with 427 active ingredients were identified. The ulcers appeared mainly in women with a mean age of 56.6 years. The most frequently reported suspected drugs were SGLT-2, vaccines against COVID-19, methotrexate, hydroxycarbamide, trimethoprim-sulfamethoxazole, foscarnet trisodium hexahydrate, ribavirin, docetaxel, acenocumarol and imiquimod, and the combination of lidocaine Hcl-pentosan polysulfate sodium-triamcinolone acetonide. Discussion: Numerous medications may cause ulcers as an adverse reaction. This possibility should not be ruled out when a new skin lesion appears after the administration of new drugs since 25% of the ADRs were unknown at the time of their notification, as were the cases of ulcers associated with i-SGLT2 and vaccines against COVID at the beginning of their commercialization. However, informative health alerts can be generated by continuously notifying suspected ADRs, so we strongly advise reporting any suspected ADRs to the regional pharmacovigilance system.(AU)

[Analysis of notifications of drug-induced skin ulcers in Spain]. / Análisis de las notificaciones de úlceras cutáneas inducidas por medicamentos en España.

Skin ulcers are a serious health problem with significant socioeconomic and labour repercussions and a high tendency to chronicity and recurrence; approximately, up to 50% remain active between six months to one year. AIM: To study the role of drugs in the aetiology of skin ulcers. MATERIAL AND METHOD: A comprehensive study of all spontaneous reports related to skin ulcers that appear in the Spanish Pharmacovigilance System of Medicines for Human Use database. RESULTS: A total of 292 reports were identified containing suspected adverse drug reactions (ADRs) of ulcer lesion type. Three hundred sixty-nine medications with 427 active ingredients were identified. The ulcers appeared mainly in women with a mean age of 56.6 years. The most frequently reported suspected drugs were SGLT-2, vaccines against COVID-19, methotrexate, hydroxycarbamide, trimethoprim-sulfamethoxazole, foscarnet trisodium hexahydrate, ribavirin, docetaxel, acenocumarol and imiquimod, and the combination of lidocaine Hcl-pentosan polysulfate sodium-triamcinolone acetonide. DISCUSSION: Numerous medications may cause ulcers as an adverse reaction. This possibility should not be ruled out when a new skin lesion appears after the administration of new drugs since 25% of the ADRs were unknown at the time of their notification, as were the cases of ulcers associated with i-SGLT2 and vaccines against COVID at the beginning of their commercialization. However, informative health alerts can be generated by continuously notifying suspected ADRs, so we strongly advise reporting any suspected ADRs to the regional pharmacovigilance system.

Aspectos farmacológicos y adherencia al tratamiento antirretroviral en pacientes VIH

Introducción: La adherencia al tratamiento farmacológico favorece la supresión viral y reduce la resistencia a la terapia antirretroviral de gran actividad a largo plazo. Objetivo: Determinar la relación entre los aspectos farmacológicos y la adherencia al tratamiento antirretroviral de una IPS colombiana. Metodología: Estudio analítico transversal en pacientes con diagnóstico de VIH en tratamiento antirretroviral entre los años 2012 a 2020. Se utilizó un modelo de regresión logística binaria múltiple con fines explicativos. Resultados: Se analizaron 9835 pacientes donde la proporción de adherencia fue de 90 % y en el modelo ajustado se evaluó su relación con los antecedentes de no adherencia (ORa:0,52 IC95 °/o:0,40-0,66), grupo farmacológico (2 ITIAN + 1 IP u otro) (ORa:1,22 IC95 %:0,99-1,76), dos tomas al día (ORa:1,02 IC95 %:0,74-1,40), unidades al día (≥ 3) (ORa:0,69 IC95 %:0,47-1,02), reacciones adversas a medicamentos (ORa:0,56 IC95 °%:0,40-0,78), polimedicación (ORa:1,36 IC95 %:1,00-1,85), tiempo TAR (1 a 2 años) (ORa:1,63 IC95 %:1,27-2,09),tiempo TAR (6 a 12 meses) (ORa:1,66 IC95 %:1,27-2,18), tiempo TAR (<6 meses) (ORa:1,36 IC95 %:1,03-1,78), tasa de reclamación de los medicamentos (ORa:0,42 IC95 %:0,32-0,55) y antecedentes PRUM (ORa:0,11 IC95 %:0,09-0,14). Discusión: La proporción de adherencia obtenida es superior a lo descrito para otros países (entre 60-77 %); sin embargo se encuentra que los hallazgos correspondientes al efecto de las variables farmacológicas analizadas son acordes a lo descrito en estudios previos en el tema Conclusión: Los antecedentes de no adherencia, reacciones adversas, tasa de reclamación de los medicamentos y antecedentes de problemas relacionados con el uso de medicamentos son aspectos que reducen la probabilidad de adherencia; mientras que el mayor tiempo de uso del tratamiento aumenta la misma.

Introduction: Adherence to drug treatment promotes viral suppression and reduces long-term resistance to highly active antiretroviral therapy (HAART). Objective: To determine the relationship between the pharmacological aspects and adherence to antiretroviral treatment in a Colombian IPS. Methodology: Cross-sectional analytical study in patients with HIV on antiretroviral treatment between 2012 and 2020. A multiple binary logistic regression model was used for explanatory purposes. Results: A total of 9,835 patients were analyzed where the proportion of adherence was 90 % and in the adjusted model its relationship with history of non-adherence was assessed (ORa: 0,52 95 % CI: 0,40-0,66), pharmacological group (2 NRTI + 1 PI or other) (ORa: 1,22 95 % CI: 0,99-1,76), two doses per day (ORa: 1,02 95 % CI: 0,74-1,40), units per day (≥ 3 ) (ORa: 0,69 95 % CI: 0,47-1,02), adverse drug reactions (ORa: 0,56 95 % CI: 0,40-0,78), polypharmacy (ORa: 1,36 95 % CI : 1,00-1,85), ART time (1 to 2 years) (ORa: 1,63 95 % CI: 1,27-2,09), ART time (6 to 12 months) (ORa: 1,66 95 % CI: 1,27-2,18), ART time (<6 months) (ORa: 1,36 95 % CI: 1,03-1,78), inconsistency in the claim (ORa: 0,42 95 % CI: 0,32-0,55) and PRUM history (ORa: 0,11 95 % CI: 0,09-0,14). Discussion: The proportion of adherence obtained is higher than that described for other countries (between 60-77 %); however, the findings corresponding to the effect of the pharmacological variables analysed are in line with those described in previous studies on the subject. Conclusion: The history of non-adherence, adverse reactions, inconsistencies in the claim fill history and problems related to the use of medications are aspects that reduce the probability of adherence. While the longer time of use of the treatment increases adherence.

[Caso clínico: síndrome de DRESS por hidroxicloroquina].

Background: DRESS syndrome (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) is an idiosyncratic reaction characterized by peripheral eosinophilia and systemic symptoms: fever, exanthema, lymphadenopathy, hepatitis, atypical lymphocytes and elevated liver enzymes. The incidence is 1 per 10,000 exposures, mortality 10-20%. Treatment is based on suspension of the suspected drug and steroids. Case report: A 42-year-old male with the following important antecedents. AHF: mother and father with Diabetes Mellitus type 2. APP: Arterial Hypertension, Diabetes Mellitus type 2, and bee sting allergy. Current Condition: He started 8 days after ingestion of hydroxychloroquine for probable SARS-COV-2 infection, with headache, facial and neck edema, desquamative dermatosis on trunk and upper extremities, went to private clinic with torpid evolution sent to third level for increased facial and neck edema, which merited orotracheal intubation, management with intravenous steroids and antihistamines. Labs on admission: Leukocytes 20090, platelets 322 thousand, eosinophilia (5%), elevated liver enzymes and acute kidney injury, fulfilling J-SCAR criteria. The patient was discharged due to adequate evolution with follow-up by Allergy and Clinical Immunology, the patient persists with desquamative lesions after 4 weeks and normalization of laboratory parameters. Conclusions: DRESS is a delayed adverse reaction. It is important the diagnostic presumption and the causal relationship with the drugs due to the high mortality rate.

Antecedentes: El síndrome DRESS (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) es una reacción idiosincrática, se caracteriza por eosinofilia perifé- rica y síntomas sistémicos: fiebre, exantema, linfadenopatía, hepatitis, linfocitos atípicos y elevación de enzimas hepáticas. La incidencia es de 1 por cada 10,000 exposiciones, mortalidad de 10 a 20%. El tratamiento se basa en la suspensión del fármaco sospechoso y en la aplicación de esteroides. Reporte de caso: Masculino de 42 años con los siguientes antecedentes de importancia. AHF: madre y padre con Diabetes Mellitus tipo 2. APP: Hipertensión Arterial, Diabetes Mellitus tipo 2, y alergia a picadura de abeja. Padecimiento Actual: Lo inicia posterior a 8 días tras la ingesta de hidroxicloroquina por probable infección por SARS-COV-2, con cefalea, edema facial y de cuello, dermatosis descamativa en tronco y extremidades superiores, acude a clínica particular con evolución tórpida enviado a tercer nivel por aumento de edema facial y cuello, que amerito intubación orotraqueal, manejo con esteroides intravenosos y anti- histamínicos. Laboratorios a su ingreso: Leucocitos 20090, plaquetas 322 mil, eosinofilia (5%), elevación de enzimas hepáticas y lesión renal aguda, cumpliendo criterios J-SCAR. Se egresa por adecuada evolución con seguimiento por Alergia e Inmunología Clínica, el paciente persiste con lesiones descamativas posterior a 4 semanas y normalización de parámetros de laboratorios. Conclusión: DRESS es una reacción adversa retardada. Es importante la presunción diagnóstica y la relación causal con los fármacos por la alta tasa de morta- lidad.

Farmacovigilancia de las vacunas frente a la COVID-19 en farmacias comunitarias. Resultados tras la segunda dosis y comparación entre ambas / Pharmacovigilance of vaccines against COVID-19 in community pharmacies. Results after the second dose and comparison between both

Objetivos: detección y seguimiento de sospechas de reacciones adversas (RA) en farmacias comunitarias tras la segunda dosis de vacunas frente a la COVID-19. Comparación entre dosis.Material y métodos: diseño: estudio observacional prospectivo.Sujetos: vacunados frente a la COVID-19, mayores de edad, que consintieron participar.Variables: número y porcentaje de participantes con RA. Su número, tipo y frecuencia. Repercusión en su vida diaria. Relaciones entre variables.Aprobado por CEIm-G.Resultados: 693 participantes con la 2ª dosis, 63,6 % mujeres. Edad media 56,8 años. 312 (45,0 %) vacunados, 49,4 % de mujeres y 37,3 % de hombres (p<0,0001), refirieron al menos una RA: 43,9 % con Comirnaty®, 37,7 % con Vaxzevria®, 63,0 % con Spikevax®.Se registraron 972 RA, 75,2 % en mujeres y 24,8 % en hombres (p<0,0001). Media 1,4/vacunado (máximo 11). Las más prevalentes: dolor en punto de inyección 197 (28,4 %), cansancio/fatiga 141 (20,3 %), mialgia 112 (16,2 %), cefalea 95 (13,7 %), fiebre 84 (12,1 %).51 encuestados con RA necesitaron ayuda profesional: 10 del médico, 6 en urgencias, 3 en hospital (1 derivado), 33 en la farmacia. A 70 (15,1 %) les impidió su actividad diaria. Se comunicaron RA de 201 vacunados.Los vacunados con RA y su número fueron menos tras la administración de la 2ª dosis (p<0,05).Relación inversa (p<0,05) entre “edad” y “número de vacunados con RA”, “necesidad de atención profesional” e “impidió la actividad diaria”.Conclusiones: el número de vacunados con RA y su número fue alto también con la segunda dosis, aunque menor que tras la primera. Mujer y menor edad son predictores de riesgo de sufrir RA tras la vacunación frente a COVID-19.(AU)

Hospitalización por reacción adversa a antibiótico. Seguimiento farmacoterapéutico y fisioterapia en el proceso de recuperación / Hospitalization due to an adverse reaction to an antibiotic. Pharmacotherapy and physiotherapy follow-up in the recovery process

Hombre de 34 años que presenta infecciones urológicas recurrentes tratado con diferentes antibióticos como consecuencia de estenosis uretral, se ha sometido a varias intervenciones quirúrgicas desde 2018. Algunos episodios de infección cursan con dolor muy intenso y otros son asintomáticos. En diciembre de 2021 aparece por primera vez fiebre alta, cefalea muy intensa y dolor muscular por lo que se confundieron los síntomas con COVID-19. Cuando aparecieron estos síntomas, el paciente llevaba siendo tratado 8 días con Trimetoprim/sulfametoxazol 160/800 mg. Tras pruebas de COVID-19 negativas, deciden hospitalizar al paciente en urología y determinan que los síntomas se deben a la infección urológica. Le diagnostican además miocarditis y neuropatía periférica. Durante los siguientes meses el paciente vuelve a tener urocultivos positivos para diferentes bacterias y es tratado con otros antibióticos. En mayo de 2022, tras positivo para Escherichia coli le prescriben Trimetoprim/sulfametoxazol 160/800 mg. A los 2 días de iniciar el tratamiento es hospitalizado con fiebre muy alta, cefalea intensa y dolor lumbar y en las extremidades que le impide moverse, es derivado a traumatología y le diagnostican lumbalgia. Durante el segundo ingreso el paciente comenta el caso con su farmacéutica de confianza que conoce su historia clínica desde el inicio y haciendo un estudio se detecta que existe la posibilidad de que los cuadros agudos se deban a un efecto adverso del Trimetoprim/sulfametoxazol 160/800 mg. La farmacéutica notifica al paciente su sospecha que lo traslada a los médicos que lo tratan. Se incluye la información de la posible intolerancia/ alergia en la historia clínica del paciente (AU)

Incidence of adverse drug reactions in COVID-19 hospitalised patients through the minimum basic data set / Incidencia de reacciones adversas a medicamentos en pacientes hospitalizados por COVID-19 a través del conjunto mínimo básico de datos

Background: At the beginning of the COVID-19 pandemic many drugs were used with an uncertain benefit/risk profile that needed to be evaluated. The goal of this study was to analyse the incidence of adverse drug reactions (ADRs) and describe the drugs used in COVID-19 hospitalised patients at the beginning of the COVID-19 pandemic through the minimum basic data set (MBDS). Methods: Retrospective observational study that included hospitalised patients with COVID-19 at our centre between March and May 2020 who had ADRs coded in discharge/death medical reports according to the International Classification of Diseases (ICD-10). Those patients with ADRs ascribed to COVID therapy were selected and the causal relationship was evaluated using the Naranjo algorithm. Descriptive statistical analysis was used. Results: We identified 141 ADRs in 110 cases of hospitalisation due to COVID-19 that entailed an incidence of 9.66% (141/1459), CI95% 8.25-11.29. From the ADRs analysed, 60.3% (85/141) were ascribed to COVID therapy. Lopinavir/ritonavir represented 38.8% (33/85) of ADRs, glucocorticoids 23.5% (20/85) and hydroxychloroquine 9.4% (8/85). Out of the ADRs, 31.8% (27/85) were gastrointestinal disorders (probable lopinavir/ritonavir), 27.0% (23/85) blood glucose disorders (probable glucocorticoid) and 17.6% (15/85) hypertransaminasaemia (probable azithromycin, possible lopinavir/ritonavir, possible hydroxychloroquine, possible interferon). Regarding intensity, 64.7% (55/85) were mild cases, 29.4% (25/85) moderate and 5.9% (5/85) severe. The percentage of ADRs that did not require intervention were 24.7% (21/85), 32.9% (28/85) required pharmacological treatment, 40.0% (34/85) suspension of the drug, 1.2% (1/85) close monitoring and 1.2% (1/85) dose reduction. Conclusions: The incidence of ADR in COVID population that required admission at the beginning of the pandemic seems to be higher than in the general population. The MBDS proves to be a useful tool to trace ADRs. (AU)

Introducción: La llegada de la pandemia de COVID-19 supuso la utilización de muchos fármacos con un perfil de riesgo/beneficio incierto que debe ser evaluado. El objetivo de este estudio fue analizar la incidencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM) y describir los medicamentos utilizados en pacientes hospitalizados por COVID-19 al comienzo de la pandemia a través del conjunto mínimo básico de datos (CMBD). Materiales y métodos: Estudio observacional retrospectivo que incluyó pacientes hospitalizados por COVID-19 en nuestro centro entre marzo y mayo de 2020 que presentaban RAM codificadas en los informes médicos de alta/exitus según la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10). Se seleccionaron los pacientes con RAM atribuidas a la terapia COVID-19 y se evaluó la relación causal mediante el algoritmo de Naranjo. Se realizó un análisis estadístico descriptivo. Resultados: Identificamos 141 RAM en 110 casos de hospitalización por COVID-19 lo que supone una incidencia del 9,66% (141/1459), IC95% 8,25-11,29. De las RAM analizadas el 60,3% (85/141) se atribuyeron a la terapia COVID. Lopinavir/ritonavir representó el 38,8% (33/85) de las RAM, los glucocorticoides el 23,5% (20/85) y la hidroxicloroquina el 9,4% (8/85). De todas las RAM, el 31,8% (27/85) fueron trastornos gastrointestinales (probable lopinavir /ritonavir), el 27,0% (23/85) trastornos de la glucemia (probable glucocorticoide) y el 17,6% (15/85) hipertransaminasemia (probable azitromicina, posible lopinavir /ritonavir, posible hidroxicloroquina, posible interferón). En cuanto a la intensidad, el 64,7% (55/85) de las RAM fueron casos leves, el 29,4% (25/85) moderados y el 5,9% (5/85) graves. El porcentaje de RAM que no requirió intervención fue 24,7% (21/85), 32,9% (28/85) requirió tratamiento farmacológico, 40,0% (34/85) suspensión del fármaco, 1,2% (1/85) seguimiento estrecho y 1,2% (1/85) reducción de dosis... (AU)

Múltiples reacciones adversas graves a fármacos en un paciente luego de la infección por COVID-19: informe de un caso / Drug-induced severe cutaneous adverse reactions in a patient after COVID-19 infection: case report

Durante la pandemia por COVID-19 se observaron diversas reacciones adversas a fármacos. Esto pudo haber estado relacionado con una mayor susceptibilidad inmunológica de los pacientes con SARS-CoV-2 a presentar este tipo de cuadros, así como también con la exposición a múltiples medicamentos utilizados en su tratamiento. Comunicamos el caso de un paciente con una infección respiratoria grave por COVID-19, que presentó 2 reacciones adversas graves a fármacos en un período corto de tiempo. (AU)

During the COVID-19 pandemic, various adverse drug reactions were observed. This could have been related to a greater immunological susceptibility of patients with SARS-CoV-2 to present this type of symptoms, as well as exposure to multiple drugs used in their treatment. We report the case of a patient with a severe respiratory infection due to COVID-19, who presented 2 serious adverse drug reactions associated with paracetamol in a short period of time. (AU)

Pancreatitis inducida por ácido valproico: reporte de caso / Valproic acid induced pancreatitis: Case report / Pancreatite induzida por ácido valpróico: relato de caso

La pancreatitis en pediatría se consideraba anteriormente una enfermedad poco fre­cuente; en la actualidad se reportan 13.2 casos por 100 000 niños/año. La causa más importante de pancreatitis en la población pediátrica, después de la etiología biliar, son los medicamentos (13% de los casos). Uno de los principales medicamentos como causa de pancreatitis en pediatría es el ácido valproico (AV); el cual puede inducir una pancreatitis aguda. Aquí se presentará el primer caso de pancreatitis por AV en población pediátrica reportado en Colombia. Se trata de un paciente de cuatro años, con trastorno en el neurodesarrollo por un síndrome de TORCH, quien tomaba AV a largo plazo por un trastorno de la conducta. Ingresó a una institución de alta complejidad donde se diagnostica pancreatitis aguda con signos de necrosis en tejido pancreático secundario a uso de AV. Se suspendió el medicamento con resolución de su cuadro clínico y alta médica hacia el día 15

Pediatric pancreatitis was previously considered a rare disease. Currently, 13.2 cases are reported per 100,000 children/year. The most important cause of pancreatitis in the pediatric population, after biliary etiology, are medications (13% of cases). One of the main medications as a cause of pediatric pancreatitis is valproic acid (VA), which can lead to acute pancreatitis. Here we will present the first case of VA pancreatitis in the pediatric population reported in Colombia. This is a four-year-old patient, with a neurodevelopmental disorder due to TORCH syndrome, who was taking VA long-term for a conduct disorder. He was admitted to a highly complex institution where acute pancreatitis was diagnosed with signs of necrosis in pancreatic tissue secondary to the use of VA. The medication was discontinued with resolution of his set of symptoms and medical discharge around day 15.

A pancreatite pediátrica era anteriormente considerada uma doença rara; atualmente, 13,2 casos por 100 000 crianças/ano são relatados. A causa mais importante de pancreatite na população pediátrica, depois da etiologia biliar, são os medicamentos (13% dos casos). Uma das principais medicações como causa de pancrea-tite em pediatria é o ácido valpróico (VA); que podem induzir pancreatite aguda. Aqui apresentaremos o primeiro caso de pancreatite AV na população pediátrica relatado na Colômbia. Trata-se de uma paciente de quatro anos de idade, com transtorno do neuro-desenvolvimento devido à síndrome TORCH, que fazia uso de AV de longa duração para um transtorno de conduta. Ele foi internado em uma instituição de alta complexidade onde foi diagnosticado pancreatite aguda com sinais de necrose no tecido pancreático secundário ao uso de AV. A medicação foi suspensa com resolução do quadro clínico e alta médica por volta do 15º dia

Farmacovigilancia de las vacunas frente a COVID-19 en farmacias comunitarias. Resultados tras la primera dosis / Pharmacovigilance of vaccines against COVID-19 in community pharmacies. Results with the first dose

Objetivos: detección, notificación y seguimiento de sospechas de reacciones adversas (RA) tras la administración de la primera dosis de la vacuna frente a la COVID-19 en usuarios de las farmacias comunitarias y su repercusión sobre la salud y vida diaria. Métodos: diseño: observacional prospectivo. Sujetos: personas vacunadas frente a la COVID-19, mayores de edad, que firmaron el consentimiento informado. Variables: número y porcentaje de participantes que presentaban al menos una RA. Número, tipo y frecuencia de posible reactividad. Repercusión en su vida diaria. El estudio fue aprobado por el CEIm-G (Exp. 2021-007).Resultados: colaboraron 10 farmacias de Pontevedra y 2 de Ourense. 781 casos, 488 (62,5 %) mujeres. Edad 56,8 (DE=17,9) años. 389 (49,8 %) en grupo de riesgo.495 (63,4 %) vacunados, 321 mujeres (65,8 %) y 174 (59,4 %) hombres refirieron al menos una RA: 236 (53,0 %) frente a Comirnaty®, 157 (82,6 %) a Vaxzevria®, 69 (66,3 %) a Spikevax® y 33 (80,5) a Janssen®.Se registraron 1.367 RA, 1,8 por persona vacunada. Las más prevalentes (el % es sobre el total de pacientes): dolor en punto de inyección 375 (48,0 %), cansancio/fatiga 170 (21,8 %), escalofríos 118 (15,1 %), cefalea 117 (15,0 %), dolor muscular 112 (14,3 %) y fiebre 98 (12,5 %). De los 495 encuestados con RA, necesitaron ayuda profesional 77 (15,6 %): del médico de familia 30 (39,0 %), 9 (11,7 %) en servicio de urgencias, 1 (1,3 %) en hospital y 37 (48,1 %) en la farmacia. A 118 (15,1 %) les impidió desarrollar su actividad diaria.Se comunicaron las RA que refirieron 264 vacunados (53,3 %).Conclusiones: el número de vacunados que manifestaron haber sufrido RA fue alto. Dolor en el punto de inyección fue la RA más prevalente. La mitad fueron atendidos en la farmacia. Aunque fueron en general leves, afectaron notablemente a su vida diaria. (AU)

Clinical characteristics, management, and outcome of eosinophilic pneumonia associated with daptomycin

Objective: The association between daptomycin exposure and eosinophilic pneumonia (EP) is mainly based on case reports. The purpose of this study was to evaluate the clinical characteristics and provide more evidence for better identify and management of daptomycin-induced eosinophilic pneumonia in clinical practice.MethodsLiterature from 1991 to October 31, 2021 on EP induced by daptomycin were collected for retrospective analysis.ResultsA total of 47 patients (40 male and 7 female) from 35 studies were included. The median age was 67 years (range 28–89), and 78.7% of patients were ≥60 years. Daptomycin was mainly used in patients undergoing osteoarticular infections (63.8%). Typical initial symptoms were fever (91.5%), cough (55.3%) and dyspnea (59.6%). The median onset time of symptom was 3 weeks. EP recurred in 14.9% of patients after the re-administration of daptomycin, and 57.1% of EP recurred within 24h. Most cases were accompanied by marked accumulation of eosinophils in peripheral (41 cases) and/or bronchoalveolar lavage fluid (27 cases). The main radiological features were pulmonary infiltration, ground glass opacity or consolidation in CT/CXR. All patients had symptom resolution after discontinuation of daptomycin except for one patient died due to the progression of the primary disease, the median time to symptoms relief was 3 days. Corticosteroids have been shown to help symptoms relief in some cases (59.6%).ConclusionDaptomycin-induced eosinophilic pneumonia is a rare and serious complication. Physicians should consider eosinophilic pneumonia as a differential diagnosis when receiving daptomycin therapy, particularly in elderly male patients. (AU)

Objetivo: La asociación entre la exposición a daptomicina y la neumonía eosinofílica (NE) se basa principalmente en informes de casos. El propósito de este estudio fue evaluar las características clínicas y proporcionar más evidencia para una mejor identificación y tratamiento de la NE inducida por daptomicina en la práctica clínica.MétodosSe recopiló literatura médica desde 1991 hasta el 31 de octubre de 2021 sobre NE inducida por daptomicina para un análisis retrospectivo.ResultadosSe incluyeron un total de 47 pacientes (40 hombres y 7 mujeres) de 35 estudios. La mediana de edad fue de 67 años (rango 28-89), y el 78,7% de los pacientes tenían≥60 años. La daptomicina se utilizó principalmente en pacientes con infecciones osteoarticulares (63,8%). Los síntomas iniciales típicos fueron fiebre (91,5%), tos (55,3%) y disnea (59,6%). La mediana del tiempo de aparición de los síntomas fue de 3 semanas. La NE reapareció en el 14,9% de los pacientes después de la readministración de daptomicina, y el 57,1% lo hizo dentro de las primeras 24h. La mayoría de los casos se acompañó de una marcada acumulación de eosinófilos en tejidos periféricos (91,1%)/pulmonares (7 casos) y/o líquido de lavado broncoalveolar (27 casos). Las principales características radiológicas fueron infiltración pulmonar, opacidad «en vidrio deslustrado» o consolidación en TC/CXR. Todos los pacientes tuvieron una resolución de los síntomas después de la interrupción de la daptomicina, excepto uno que falleció debido a la progresión de la enfermedad primaria; la mediana de tiempo hasta el alivio de los síntomas fue de 3 días. Se ha demostrado que los corticoides ayudan al alivio de los síntomas en algunos casos (59,6%).ConclusiónLa NE inducida por daptomicina es una complicación rara y grave. Los médicos deben considerar la NE como un diagnóstico diferencial cuando un paciente recibe tratamiento con daptomicina, particularmente en varones de edad avanzada. (AU)

Clinical characteristics, management, and outcome of eosinophilic pneumonia associated with daptomycin.

OBJECTIVE: The association between daptomycin exposure and eosinophilic pneumonia (EP) is mainly based on case reports. The purpose of this study was to evaluate the clinical characteristics and provide more evidence for better identify and management of daptomycin-induced eosinophilic pneumonia in clinical practice. METHODS: Literature from 1991 to October 31, 2021 on EP induced by daptomycin were collected for retrospective analysis. RESULTS: A total of 47 patients (40 male and 7 female) from 35 studies were included. The median age was 67 years (range 28-89), and 78.7% of patients were ≥60 years. Daptomycin was mainly used in patients undergoing osteoarticular infections (63.8%). Typical initial symptoms were fever (91.5%), cough (55.3%) and dyspnea (59.6%). The median onset time of symptom was 3 weeks. EP recurred in 14.9% of patients after the re-administration of daptomycin, and 57.1% of EP recurred within 24h. Most cases were accompanied by marked accumulation of eosinophils in peripheral (41 cases) and/or bronchoalveolar lavage fluid (27 cases). The main radiological features were pulmonary infiltration, ground glass opacity or consolidation in CT/CXR. All patients had symptom resolution after discontinuation of daptomycin except for one patient died due to the progression of the primary disease, the median time to symptoms relief was 3 days. Corticosteroids have been shown to help symptoms relief in some cases (59.6%). CONCLUSION: Daptomycin-induced eosinophilic pneumonia is a rare and serious complication. Physicians should consider eosinophilic pneumonia as a differential diagnosis when receiving daptomycin therapy, particularly in elderly male patients.

Síndrome hemofagocítico en pacientes con leucemia linfocítica crónica tratados con ibrutinib. A propósito de dos casos / Haemophagocytic syndrome in patient with chronic lymphocytic leukaemia treated with ibrutinib. Two cases report

Se presentan dos casos de sospecha de síndrome hemofagocítico secundario en pacientes con leucemia linfocítica crónica, tratados con ibrutinib, síndrome que puede ser letal y que tiene lugar por una activación inmune excesiva. En el presente artículo se describe el desarrollo del síndrome, su diagnóstico, el tratamiento y su desenlace, acorde a las guías y protocolos de diagnóstico, actuación y tratamiento. Es destacable por el hecho de ser una reacción adversa rara de la que no se conoce muy bien la causa, multifactorial, de diferente inicio y evolución, como ocurre en los dos casos que se presentan, no recogida en ficha técnica. Se sitúan los casos junto a un pequeño número de casos también publicados. (AU)

We presented two cases of suspected secondary haemophagocytic syndrome in patients with chronic lymphocytic leukaemia treated with ibrutinib, syndrome that could be letal and that occurs due to excessive immune activation. This article describes the evolution, diagnosis, treatment, and denouement, according to protocols and guidelines for diagnosis and therapeutic decision-making. It is noteworthy, because is a rare adverse event, not present in product monograph, whose cause is not weel known, multifactorial, with different onset and evolution, as in the two cases presented. The cases are placed next to a small number of publicated cases. (AU)

Un caso de neuralgia amiotrófica tras vacunación frente a COVID-19 / A case of neuralgic amyotrophy after vaccination against COVID-19

Introducción: La neuralgia amiotrófica es un trastorno inflamatorio del plexo braquial con una fisiopatología poco conocida, posiblemente relacionada con fenómenos inmunológicos. Se caracteriza por dolor agudo e intenso, acompañado de debilidad muscular y alteración de los resultados en los estudios electromiográficos y de conducción nerviosa. Al no tener un tratamiento específico, se aborda a través de fisioterapia y el control sintomático. Caso clínico: Presentamos el caso de una mujer de 37 años, sin antecedentes relevantes, que desarrolló el cuadro tras ser vacunada contra el SARS-CoV-2. La paciente respondió de forma discreta a la fisioterapia, analgesia convencional y corticosteroides. Después de 10 meses de tratamiento, se tomó la decisión de utilizar radiofrecuencia pulsada y bloqueo eco-guiado del plexo, lo que logró mejores resultados. Un año después de la aparición del dolor, los síntomas de la paciente habían mejorado, aunque no había podido reincorporarse a su actividad profesional previa como policía. Discusión: Se han publicado muy pocos casos de neuralgia amiotrófica después de la vacunación contra el SARS-CoV-2. El diagnóstico diferencial incluye diversos trastornos musculoesqueléticos y neurológicos comunes, que pueden despistar al profesional y retrasar la identificación de esta entidad, especialmente en el contexto de campañas de vacunación masivas con gran volumen de reacciones adversas. La analgesia convencional a menudo es insuficiente para abordar los problemas de estos pacientes, por lo que se debe prever la necesidad de programar técnicas invasivas. Dada la rareza de la afección y su impacto en la vida personal y profesional del paciente, se destaca la importancia de un diagnóstico precoz y una comunicación fluida. Finalmente, se subraya el valor de la declaración de reacciones adversas como un signo de profesionalidad y un activo para establecer una relación médico-paciente constructiva.(AU)

Introduction: neuralgic amyotrophy is an inflammatory disorder of the brachial plexus with a poorly understood pathophysiology, possibly related to immunological phenomena. It is characterized by acute and intense pain, accompanied by muscle weakness and altered results in electromyographic and nerve conduction studies. Having no specific treatment, it is approached through physiotherapy and symptomatic control. Case history: we present the case of a 37-year-old woman, with no relevant history, who developed the condition after being vaccinated against SARS-CoV-2. The patient responded discreetly to physical therapy, conventional analgesia and corticosteroids. After 10 months of treatment, the decision was made to use pulsed radiofrequency and ultrasound-guided plexus block of the plexus, which achieved better results. A year after the onset of pain, the patient’s symptoms had improved, although she had not been able to return to her professional activity as a policewoman. Discussion: very few cases of neuralgic amyotrophy have been reported after SARS-CoV-2 vaccination. The differential diagnosis includes many common muskuloskeletal and neurologic disorders, which can mislead professionals and delay identification of the disease, especially in the context of massive vaccination campaigns. Conventional analgesia is often insufficient to address these patients’ complaints; thus, scheduled invasive techniques need to be considered. Given the rarity of the condition and its impact on the personal and professional life of the patient, we highlight the importance of an early diagnosis and smooth communication with the patient. Finally, we stress the value of declaring adverse reactions as a sign of professionalism and an asset in establishing a constructive doctor-patient relationship.(AU)

Servicio de Seguimiento Farmacoterapéutico prestado desde la farmacia comunitaria como práctica asistencial para la optimización de la farmacoterapia en paciente con urticaria y prurito / Pharmacotherapeutic Follow-Up Service provided by the community pharmacy as a care practice for the optimization of pharmacotherapy in patients with urticaria and pruritus

Se ofreció el Servicio de Seguimiento Farmacoterapéutico (SFT) a una mujer de 66 años, exfumadora, diagnosticada de hipertensión arterial, hipercolesterolemia, asma, ansiedad y migraña, que presentaba prurito y urticaria. Tomaba 5 medicamentos. Tras revisión de la farmacoterapia y realización de una entrevista en profundidad, se determinó la presencia de prurito y urticaria como Resultados Negativos asociados a la Medicación (RNM) de inseguridad derivado del uso de rosuvastatina/ezetimiba por posibles Problemas Relacionados con los Medicamentos (PRM) y, de probabilidad de efecto adverso y de error en la prescripción del fármaco. Se propuso a la paciente suspender el tratamiento y se realizó derivación al Médico de Atención Primaria (MAP) mediante informe de derivación que fue entregado por la paciente en cita médica, para valorar alternativa farmacológica para tratar la hipercolesterolemia. La propuesta fue aceptada por el MAP. Se realizó un seguimiento del caso, que permitió constatar la resolución de los PRM y RNM detectados, logrando una mejora en la salud del paciente y favoreciendo la adherencia al tratamiento (AU)

A 66-year-old woman, ex-smoker, diagnosed with hypertension, hypercholesterolemia, asthma, anxiety and migraine, who presented pruritus and urticaria, was given Medication Review with Follow-Up Service (MRF). She was taking 5 medications. After the review of the pharmacotherapy and conducting an in-depth interview, the presence of pruritus and urticaria was determined as a Negative Outcomes Releated to Medicines (NOM) and a Drug Related Problem (DRP) derived from the use of Rosuvastatin/Ezetimibe, and a possible DRPs of probability of adverse effects and prescription error. It was proposed to the patient to suspend the treatment and a referral was made to the Primary Care Physician (PCP) by means of a referral report that was submitted by the patient at the medical appoint ment to assess a pharmacological alternative to treat hypercholesterolemia. The proposal was accepted by the PCP. A follow-up of the case was carried out, which allowed verifying the resolution of the DRPs and NOMs detected, achieving an improvement in the patient’s health and favoring adherence to treatment (AU)

Safety of SGLT2 inhibitors in very elderly diabetic type 2 patients in real life / Seguridad de los inhibidores de SGLT2 en pacientes diabéticos tipo 2 muy ancianos en la vida real

Introduction: Sodium glucose cotransporter 2 inhibitors (SGLT2i) are the latest antidiabetic treatments that reduces mortality and cardiovascular outcomes. Its use in real life in very elderly patients is limited by its possible side effects.Material and methods: We conducted a retrospective study of patients treated with SGLT2i in our community (La Rioja) since 2014. The safety (adverse effects) and prognosis (mortality, cardiac decompensation, and cardiovascular events) during the first 24 months of treatment were evaluated.Results: We included 235 patients treated with SGLT2i, 114 of them were men (48.5%), and the mean age was 79.6 ± 3.9 years. The most used SGLT2i was empagliflozin (55.7%). The mean Hb1Ac at the time of inclusion was 7.9 ± 1.4, showing a decrease in 47.7% of the included patients during the follow up. The initial values of creatinine and glomerular filtration rate at the time of inclusion (0.94 ± 0.3 and 68.3 ± 16.4) presented an improvement at 24 months of treatment (0.94 ± 0.27 and 68.2 ± 15.8). During follow-up, 94 adverse events were described in 84 patients, and 53 treatment suspensions. This adverse events were related with sex (p 0.004), dapagliflozin (p < 0.001) and initial Hb1Ac values (p 0.04). The most common adverse event were genitourinary infections (63), followed by acute kidney injury (9), being the latter the most frequent cause of treatment interruption. Symptomatic hypoglycaemia during the follow-up was related with treatment of insulin, age and Hb1Ac (p <0.01).Conclusions: Treatment with SGLT2i is a safe and well-tolerated treatment in very elderly patients in real life. Genitourinary infections are the most common adverse events, but those that less frequently cause treatment interruption. (AU)

Introducción: Los inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa tipo 2 (SGLT2i) son los últimos tratamientos antidiabéticos que reducen la mortalidad y los resultados cardiovasculares. Su uso en la vida real en pacientes muy ancianos está limitado por sus posibles efectos secundarios.Material y métodos: Realizamos un estudio retrospectivo de pacientes tratados con iSGLT2 en nuestra comunidad (La Rioja) desde 2014. La seguridad (efectos adversos) y el pronóstico (mortalidad, descompensación cardiaca y eventos cardiovasculares) durante los primeros 24 meses de tratamiento fueron evaluado.Resultados: Se incluyeron 235 pacientes tratados con SGLT2i, 114 de ellos hombres (48,5%) y la edad media fue de 79,6 ± 3,9 años. El SGLT2i más utilizado fue la empagliflozina (55,7%). La Hb1Ac media en el momento de la inclusión fue de 7,9 ± 1,4, mostrando un descenso en el 47,7% de los pacientes incluidos durante el seguimiento. Los valores iniciales de creatinina y filtrado glomerular en el momento de la inclusión (0,94 ± 0,3 y 68,3 ± 16,4) presentaron una mejoría a los 24 meses de tratamiento (0,94 ± 0,27 y 68,2 ± 15,8). Durante el seguimiento se describieron 94 eventos adversos en 84 pacientes y 53 suspensiones del tratamiento. Estos eventos adversos se relacionaron con el sexo (p 0,004), dapagliflozina (p < 0,001) y valores iniciales de Hb1Ac (p 0,04). El evento adverso más frecuente fueron las infecciones genitourinarias (63), seguidas de la insuficiencia renal aguda (9), siendo esta última la causa más frecuente de interrupción del tratamiento. La hipoglucemia sintomática durante el seguimiento se relacionó con el tratamiento de insulina, la edad y la Hb1Ac (p <0,01).Conclusiones: El tratamiento con SGLT2i es un tratamiento seguro y bien tolerado en pacientes muy ancianos en la vida real. Las infecciones genitourinarias son los eventos adversos más frecuentes, pero los que con menor frecuencia provocan la interrupción del tratamiento. (AU)

Hipertiroidismo por enfermedad de Graves posterior a vacuna contra SARS-CoV-2: reporte de 2 casos / Graves' disease hyperthyroidism following SARS-CoV-2 vaccination: a two cases report

Luego del inicio de las campañas de vacunación masiva contra la infección por COVID-19, se han publicado una serie de reportes que muestran la posible asociación entre la vacuna y alteraciones de la función tiroidea. Desde entonces, múltiples teorías han intentado explicar este hallazgo, en su mayoría de índole autoinmune. Dentro de estas destaca el síndrome autoinmune-autoinflamatorio secundario a adyuvantes (ASIA), que podría generar desórdenes tiroideos de novo o exacerbar los ya existentes. Presentamos dos casos de enfermedad de Graves Basedow posterior al uso de Coronavac. Ambas pacientes presentaron características similares a las descritas en la literatura y cumplen con los criterios de ASIA. No obstante, los beneficios de las vacunas superan los posibles riesgos asociados.

After the beginning of COVID-19 vaccination campaigns, a number of reports have shown the potential association between vaccines and thyroid disfunction. Since then several theories have tried to explain this finding, mostly autoinmmune. One of them is the autoimmune/inflammatory syndrome induced by adjuvants, that could trigger or exacerbate thyroid disease. We present two cases of Graves' disease post Coronavac vaccination. Both pacients share similar features than cases published previously and meet criteria for ASIA syndrome. Nevertheless, the benefts of vaccination largely outweigh any adverse events associated.

Tromboembolismo pulmonar como posible reacción adversa a Quetiapina Reporte de caso / Pulmonary thromboembolism as a possible adverse reaction to Quetiapine Case report

Resumen Algunos estudios sugieren que existe una relación entre el uso de antipsicóticos y el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) y embolia pulmonar (EP). Sin embargo, los resultados siguen sin ser concluyentes. Se trata del caso de un Masculino de 23 años con antecedentes de Esquizofrenia y Depresión tratado quetiapina 800 mg, el cual es encontrado muerto en la cama de un hotel. En la necropsia sin lesiones traumáticas visibles, hallazgos histológicos de tromboembolismo pulmonar masivo con infartos pulmonares secundarios. Laboratorio de Toxicología detectó la presencia de quetiapina, no se detectó alcohol o drogas de abusos. Mediante el Algoritmo De Karch & Lasagna Modificado el tromboembolismo pulmonar fue una reacción adversa con una probabilidad de relación causal posible. Se han informado muchos casos de muerte súbita causada por EP con la exposición a antipsicóticos, pero la relación de su uso y el riesgo de TEV y EP sigue siendo controvertida.

Abstract Some studies suggest a relationship between antipsychotic use and the risk of venous thromboembolism (VTE) and pulmonary embolism (PE). However, the results remain inconclusive. This is the case of a 23-year-old male with a history of schizophrenia and depression treated with quetiapine 800 mg, who was found dead in a hotel bed. At necropsy with no visible traumatic lesions, histological findings of massive pulmonary thromboembolism with secondary pulmonary infarcts. Toxicology laboratory detected the presence of quetiapine, no alcohol or drugs of abuse were detected. Using the Modified Karch & Lasagna Algorithm, pulmonary thromboembolism was an adverse reaction with a probable causal relationship. Many cases of sudden death caused by PE have been reported with exposure to antipsychotics, but the relationship of their use and the risk of VTE and PE remains controversial.

Terapia biológica en artritis reumatoidea: una revisión de reacciones adversas / Biological therapy in rheumatoid arthritis: A review of adverse reactions

RESUMEN Introducción: La relación entre eventos adversos y aplicación de medicamentos biológicos en pacientes con diagnóstico de artritis reumatoide ha sido documentada a escala mundial, pero con escasa evidencia en Colombia. Si se asume que los eventos adversos o reacciones medicamentosas con hallazgos clínicos relevantes en la salud, como consecuencia de este tratamiento terapéutico, recaen sobre la calidad de vida del paciente e influyen en los indicadores de salud a escala nacional y en los recursos del sistema, se hace importante evaluar su impacto. Objetivos: Determinar la frecuencia de eventos adversos o reacciones adversas relacionados con el uso de medicamentos biológicos en una cohorte de pacientes con diagnóstico de artritis reumatoide de una aseguradora nacional, en el periodo comprendido entre los arios 2000 y 2019. Metodología: Se realizó un estudio descriptivo, transversal y retrospectivo, con alcance analítico, en pacientes diagnosticados de artritis reumatoide, con terapia biológica, en una aseguradora a escala nacional, con registros en historias clínicas del año 2000 al 2019. Resultados: Se analizaron 252 registros clínicos de usuarios con diagnóstico de artritis reumatoide y terapia biológica. El 62,7% presentó al menos una reacción adversa y se evaluaron 9 fármacos: tocilizumab, etanercept, adalimumab, abatacept, certolizumab, golimumab, infliximab, rituximab y tofacitinib. Este último es un fármaco incluido en este estudio por solicitud de la aseguradora fuente de la información. Conclusiones: En la terapia biológica de pacientes con artritis reumatoide las reacciones adversas son frecuentes, y en un 27,3% resultan severas, lo cual describe una situación previamente desconocida en Colombia.

ABSTRACT Introduction: The relationship between adverse events and the application of biological drugs in patients with a diagnosis of rheumatoid arthritis has been documented worldwide, but with little evidence of the situation in Colombia. If adverse events and / or drug reactions with relevant clinical findings in health because of this therapeutic treatment affect the patient's quality of life and influence health indicators at the national level and system resources, it is important to assess their impact. Objectives: To determine the frequency of adverse events and / or adverse reactions related to the use of biological drugs in a cohort of patients diagnosed with rheumatoid arthritis from a national insurer, in the period from 2000 to 2019. Methodology: A descriptive, cross-sectional, and retrospective study with analytical scope was carried out in patients diagnosed with rheumatoid arthritis, on biological therapy, under a nationwide insurer, with records in their medical records from 2000 to 2019. Results: 252 clinical records of users with a rheumatoid arthritis diagnosis and biological therapy were analysed; 62.7% had at least one adverse reaction; nine drugs were evaluated in this study: Tocilizumab, Etanercept, Adalimumab, Abatacept, Certolizumab, Golimumab, Infliximab, Rituximab, and Tofacitinib. Tofacitinib was included in this study at the request of the insurer providing the information. Conclusions: Adverse reactions with biological therapy in patients with rheumatoid arthritis are frequent and were severe in 27.3%. This is a situation previously unknown in Colombia.